Chef de projet Entrepôt de Données de Santé H/F

RESPONSABILITÉS : Missions générales

1. Pilotage et animation de la gouvernance de l'EDS

• Planifier, suivre et coordonner les instances de gouvernance (comité scientifique et éthique, comité de pilotage) ;

• Préparer les ordres du jour, rédiger les convocations et comptes rendus, assurer le suivi des décisions ;

• Recevoir et instruire les demandes d'utilisation de l'EDS : vérification de la complétude des dossiers, conformité réglementaires, cadrage méthodologique de premier niveau ;

• Préparer les éléments nécessaires à la présentation des projets devant les instances (comité scientifique et éthique, comité de pilotage) ;

• Assurer le suivi des avis rendus par les instances, veiller à leur mise en œuvre et informer les porteurs de projets ;

Gestionfinancièreetadministrative,enlienaveclacheffedeprojetduGCSNOVAetlaDRI,du projet EDS@NOVA;

2. Appui au montage et au suivi des projets EDS

• Accompagner les équipes investigatrices dans la structuration des projets EDS : faisabilité, planning, ressources ;

• Assurer le pilotage réglementaire et la conformité : analyse du cadre réglementaire, appui à la qualification des projets, rédaction des documents réglementaires, suivi des démarches à réaliser auprès des instances compétences (RGPD/CNIL) ;

• Effectuer le suivi budgétaire des projets :implémentation dans le logiciel de suivi Easydore et suivi budgétaire ;

• Coordonner les différents acteurs pour garantir la bonne réalisation du projet ;

• Suivre et réaliser des reporting régulier sur l'activité de recherche sollicitant l'EDS auprès de la Directrice de la Recherche et de l'Innovation.

3. Coordination de l'activité de recherche « Etudes sur données »

• Superviser et gérer le portefeuille des études sur données portée par un professionnel du CHU ou par un tiers extérieurs ;

• Organiser le travail de l'équipe affectée à cette activité : un chef de projet et un assistant ;

• Veiller à la conformité réglementaire et à la bonne réalisation de l'activité, conformément aux procédures internes, et en particulier :

• Contrôle de la qualification des projets et des déclarations réglementaires ;

• Implémentation des projets dans le logiciel de suivi Easydore ;

• Suivi des délais de mise en œuvre des projets ;

• Gestion de la contractualisation des projets, que l'établissement soit Responsable de traitement ou sous-traitant. PROFIL RECHERCHÉ : Formations – Qualifications (Savoir ) :

• Formation de niveau Master 2 ou Doctorat en santé publique, épidémiologie, biostatistique, informatique de santé, data science ou discipline équivalente ;

• Formations ou expériences d'attaché de recherche clinique (ARC) ou de chef de projet constituent un plus.

Connaissances particulières (Savoir-faire ) :

• Compétences techniques et scientifiques

• Solide connaissance de la recherche clinique, épidémiologique et/ou en données de santé

• Bonne maîtrise des cadres réglementaires de la recherche impliquant des données de santé (RGPD, CNIL, cadre de référence méthodologique)

• Compréhension des enjeux liés aux EDS et aux systèmes d'information hospitaliers

• Connaissances en méthodologie de recherche observationnelle

Capacités rédactionnelles scientifiques et réglementaires

Compétences organisationnelles

• Capacité à piloter et coordonner des projets complexes et multi-acteurs

• Autonomie, rigueur, sens de l'organisation et respect des délais

• Capacité d'analyse et de synthèse de dossiers complexes

Expériences professionnelles (Savoir-faire ) :

• Expérience souhaitée en environnement hospitalo-universitaire ou en recherche clinique/données de santé

• Expérience en coordination de projets de recherche ou en gestion de données de santé

• Expérience dans l'instruction de dossiers réglementaires et l'interaction avec les instances d'évaluation

Qualités professionnelles (Savoir-être ) :

• Excellentes compétences relationnelles et sens du travail en équipe pluridisciplinaire

• Capacité d'adaptation face à un environnement réglementaire en évolution constante

• Diplomatie et gestion des situations de tension ou de conflits

• Discrétion et respect strict de la confidentialité des données de santé

• Esprit d'initiative et force de proposition

• Autonomie, rigueur et organisation